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इस साल मई में, जर्मन पीईआई ने एक लेख "122 सीई-चिह्नित SARS-CoV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट के लिए तुलनात्मक संवेदनशीलता मूल्यांकन" प्रकाशित किया, जिसमें 122 COVID-19 एंटीजन रैपिड टेस्ट उत्पादों की संवेदनशीलता का मूल्यांकन किया गया, जिनके पास वर्तमान में CE प्रमाण पत्र हैं और हैं जर्मनी में बेचा गया।.यूरोपीय संघ के पंजीकरण नियमों और जर्मन वित्तीय नीतियों में बदलाव के कारण, इस तुलना मूल्यांकन का उद्देश्य मौजूदा उत्पादों की संवेदनशीलता की पुष्टि करना है।अभिकर्मक जो न्यूनतम संवेदनशीलता आवश्यकताओं को पूरा नहीं करते हैं उन्हें BfArM सूची से हटा दिया जाता है, और सभी मूल्यांकन परिणाम जारी किए जाते हैं।पीईआई वेबपेज पर।मूल्यांकन में 62 चीनी कंपनियां शामिल हैं।

नमूना तैयार करना: 3 एकाग्रता ढ़ाल

अल्ट्रा-हाई कंसंट्रेशन-पीसीआर सीटी वैल्यू 17-25

उच्च सांद्रता-पीसीआर सीटी मान 25-30

मध्यम एकाग्रता-पीसीआर सीटी मान 30-36

सीटी मान और आरएनए प्रतिलिपि रूपांतरण अनुपात:

CT25 लगभग 10^6 RNA प्रतियां/एमएल है, CT30 लगभग 10^4 आरएनए प्रतियां/एमएल है, और CT36 लगभग 10^3 आरएनए प्रतियां/एमएल है।

न्यूनतम संवेदनशीलता मानक:

पीसीआर सीटी मान <25 के साथ नमूनों की संयोग दर 75% है

कहने के लिए बहुत कुछ नहीं है, बस आंकड़ों पर जाएं।

परिणाम 1: कुल 96 उत्पाद न्यूनतम संवेदनशीलता आवश्यकताओं को पूरा करते हैं, जिनमें से 48 चीनी उत्पाद हैं।तुलना की सुविधा के लिए, "CT17-36" के परिणाम उच्च से निम्न में क्रमबद्ध हैं।

परिणाम 2: कुल 26 उत्पाद न्यूनतम संवेदनशीलता आवश्यकताओं को पूरा नहीं करते हैं, जिनमें से 14 चीनी उत्पाद हैं।तुलना की सुविधा के लिए, "CT17-36" के परिणाम उच्च से निम्न में क्रमबद्ध हैं।

सूचना स्रोत: medRxiv प्रीप्रिंट doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016